Decaflu Febbre e Dolore Bambini Sospensione Orale 100 mg/5 ml

DENOMINAZIONE
Decaflu FEBBRE E DOLORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ECCIPIENTI
Sospensione orale 100 mg/5 ml gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana,sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Sospensione orale 100 mg/5 ml gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica; severa insufficienza cardiaca; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta'compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e latacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schemache segue. Eta' 3 - 6 mesi (5,6 -7 Kg) e 6 - 12 mesi (7 -10 Kg): 2,5 ml; eta' 1 - 3 anni (10 - 15 Kg): 5 ml; eta' 4 - 6 anni (15 - 20 Kg): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); eta' 7 - 9 anni (20 - 28 Kg): 10 ml; eta' 10 -12 anni (28 - 43 Kg): 15 ml. Per tutte le eta', il numero massimo di somministrazioni/giorno e di' 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Il prodotto e' inteso pertrattamenti di breve durata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di eta' compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullostantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso del farmacodeve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmentegravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentementeesposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita'bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamentidi lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi diibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare untrattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico odi altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolarecautela: in caso di asma possibile broncocostrizione;in presenza di difetti della coagulazione: riduzionedella coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca oin trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi;in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi,alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamentoe consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene(meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Poiche' il farmaco contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinalenon contiene zucchero ed e' pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 mldi sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta poveradi sodio.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato,riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentatorischio di tossicita'); tacrolimus:aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibiregli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazionepiastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relativealla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusionidefinitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilita'. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con osenza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazionedei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologiedel sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita', tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente:eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo),piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmenterisponde prontamente all'interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acutanei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.Disturbi del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immunipreesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistemaconnettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre,disorientamento. Vari. Raramente: secchezza degli occhi e della bocca,ulcere gengivali, rinite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.